カテゴリ
全体 その他 感染症 骨粗鬆症 呼吸器科 神経内科 リハビリテーション科 脳外科 糖尿病 腎臓病 産婦人科 消化器 COVID-19 循環器 認知症 アレルギー科 精神科 血液内科 皮膚科 泌尿器科 内分泌 乳腺外科 がん 小児科 耳鼻咽喉科 生活習慣病 耳鼻咽喉科 一般外科 老年病科 再生医療 ゲノム医療 未分類 以前の記事
2023年 04月 2021年 08月 2021年 07月 2021年 06月 2020年 10月 2020年 09月 2020年 08月 2020年 06月 2020年 01月 2019年 11月 2019年 06月 2019年 03月 2019年 02月 2019年 01月 2018年 12月 2018年 11月 2018年 10月 2018年 08月 2018年 07月 2018年 06月 2018年 05月 2018年 03月 2017年 12月 2017年 11月 2017年 10月 2017年 08月 2017年 07月 2017年 05月 2017年 04月 2016年 12月 2016年 10月 2016年 08月 2016年 05月 2016年 01月 2015年 11月 2015年 08月 2015年 06月 2015年 05月 2015年 04月 2015年 02月 2014年 11月 2014年 10月 2014年 06月 2014年 05月 2014年 03月 2014年 02月 2014年 01月 2013年 11月 2013年 10月 2013年 09月 2013年 08月 2013年 04月 2013年 03月 2013年 02月 2012年 12月 2012年 06月 2012年 05月 2012年 04月 2012年 03月 2012年 02月 2012年 01月 2011年 12月 2011年 11月 2011年 10月 2011年 09月 2011年 08月 2011年 07月 2011年 06月 2011年 05月 2011年 04月 2011年 03月 2011年 02月 2011年 01月 2010年 12月 2010年 11月 2010年 10月 2010年 09月 2010年 08月 2010年 07月 2010年 06月 2010年 05月 2010年 04月 2010年 03月 2010年 02月 2010年 01月 2009年 12月 2009年 11月 2009年 10月 お気に入りブログ
メモ帳
最新のトラックバック
ライフログ
検索
タグ
その他のジャンル
ブログパーツ
最新の記事
ファン
記事ランキング
ブログジャンル
画像一覧
|
米FDAがスタチンの安全性情報追加―高血糖と認知機能障害 米食品医薬品局(FDA)は2月28日,同国内で使用されているすべてのスタチンの安全性に関し,添付文書に重 要な改訂を加えると発表した。 血糖値上昇のほか,認知機能の有害事象への注意事項が追加されるという。血糖値上昇についてはこれまで複数の臨床試験やメタ解析で指摘されていた。一方,認知機能障害については,有害事象報告システム(AERS)および複数の報告の分析に基づいて項目が追加されたという。FDAは認知機能の有害事象は重篤ではなく可逆的だが,詳しい機序などは明らかになっていないとしている。 定期的な肝機能検査の項目を削除 今回の添付文書改訂の内容は (1)定期的な肝機能検査の実施に関する記載を削除, (2)記憶喪失や錯乱などの認知機能に関する有害事象に関する情報の追加, (3)血糖値上昇の有害事象に関する情報の追加, (4)lovastatinの相互作用に関する新たな情報の追加。 (1)については,肝機能検査はスタチン開始前および臨床的に必要と医師が判断した場合にのみ行うとされた。 その理由としてFDAはスタチンによる重篤な肝障害はまれで個別の患者におけるリスクの予測が困難であることから,定期検査の有効性は少ないことを挙げている。 その上で医療関係者に対し,スタチン使用中に重篤な肝障害の症状や黄疸などが現れた場合,使用を中止するよう勧告している。 認知機能障害は薬剤中止で回復 (2)の認知機能に関する有害事象の記載は,AERSおよび過去に報告された症例報告や観察研究に加え,スタチンの認知機能に対する有効性を評価したランダム化比較試験(RCT)の解析が根拠とされている。 同有害事象は一般的に50歳以上の人に起きていたほか,薬剤中止により症状は改善していたとFDA。 その後もアルツハイマー病のような認知機能障害の進行や症状の固定はないものの,これらの症状の発現と薬剤服用期間やスタチンの種類,併用薬との関連は明らかではないという。 (3)の血糖値上昇については,JUPITER,PROVE-IT TIMI 22のほか,複数のメタ解析などから得られたデータに基づき「スタチン使用により,糖尿病,あるいはHbA1c,空腹時血糖の上昇が見られることがある」ことを記載するよう求めている。 FDAの医療関係者らに対する注意喚起は次の通り。 ・まれではあるが,スタチン使用に関連して記憶喪失や記憶障害,錯乱などの認知機能障害が起こることが報告されている。 これらの症状は一般的に重度ではなくスタチン使用の中止により改善するとされている。 また,こうした症状が現れるまでの期間はスタチン開始から1日~1年と幅があるほか,薬剤の中止から症状改善までの期間は3週間(中央値)といわれている。 ・スタチン使用に関連してHbA1cおよび空腹時血糖値が上昇することが報告されている。 FDAは今回の添付文書改訂は重要であるとしながらも,これらのリスクは小さく,スタチン使用による心血管疾患に対するベネフィットがリスクを上回ると述べている。 (坂口 恵) 出典 NM online 2012.2.29 版権 日経BP社 読んでいただいて有り難うございます。 コメントをお待ちしています。 他にもブログがあります。 ふくろう医者の診察室 http://blogs.yahoo.co.jp/ewsnoopy (一般の方または患者さん向き) 葦の髄から循環器の世界をのぞく http://blog.m3.com/reed/ (循環器科関係の専門的な内容) 「葦の髄」メモ帖 http://yaplog.jp/hurst/ (「葦の髄から循環器の世界をのぞく」のイラスト版) 井蛙内科/開業医診療録(3)http://wellfrog3.exblog.jp/ 井蛙内科/開業医診療録(2) http://wellfrog2.exblog.jp/ 井蛙内科開業医/診療録 http://wellfrog.exblog.jp/
by wellfrog4
| 2012-04-04 00:49
| 循環器
|
ファン申請 |
||