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故ジョブズ氏罹患の膵神経内分泌腫瘍でエベロリムスが効能追加 九大・伊藤鉄英氏が日本人含むRADIANT-3を解説 米アップル社元CEOの故Steven Jobs氏が罹患していたことで広く知られるようになった膵神経内分泌腫瘍(pNET)。 pNETは膵臓を原発とする希少がんで,治療の基本は手術による切除だが,進行例については切除困難なため,有効な治療選択肢がなかった。 しかし,昨年(2011年)12月,わが国でも経口哺乳類ラパマイシン標的蛋白質(mTOR)阻害薬エベロリムスがpNETの効能・効果の追加を取得した。 1月24日,東京都で開かれたメディアセミナー(主催=ノバルティス ファーマ)において,九州大学大学院病態制御内科学准教授の伊藤鉄英氏は,同薬の追加承認を決定付けた日本人を含む国際共同第Ⅲ相試験RADIANT-3※および同試験の日本人サブ解析の結果から「エベロリムスは,日本人の進行性pNET患者に対する標準治療となりうる」との見方を示した。 ※ RAD001 in Advanced Neuroendocrine Tumors-3 わが国でも最近5年で罹患率増加 これまでpNETとは神経内分泌細胞に由来する神経内分泌腫瘍(NET)の1つだが,診断時の遠隔転移が60%以上と早期診断が難しく,生存期間中央値は33カ月と予後不良であることが,James C. Yao氏らによって報告されている(J Clin Oncol 2008; 26: 3063-3072)。 米国ではこの30年間で罹患者の増加が認められているが,この傾向はわが国も同様であり,年間新規罹患者は2005年の人口10万人当たり1.01人であったのが, 10年には1.30人に増えていることが伊藤氏らの調査で明らかになった。 これまでpNETにおいて,治癒を唯一期待できるのは外科的切除であり,切除不能例または転移例の場合は,ホルモン過剰分泌による症状緩和を目的とした内科的治療や,膵がんの適応症がある抗がん薬が施行されていた。 そのような中,「根治切除不能または転移性の腎細胞がん」の適応で2010年から使用されているmTOR阻害薬エベロリムスに,わが国初の「pNET」の適応症が昨年(11年)12月に追加承認された。 同薬の標的は,細胞増殖・代謝,生存,血管新生の調整に関与するmTORであり,がん患者ではPI3K/Akt下流に位置するmTORの経路が活性化されていることから,同経路を阻害することで抗腫瘍効果を発揮するというものだ。 日本人ではPFSが16カ月以上延長 エベロリムスにおける有効性および安全性は,進行pNET患者410例(日本人40例を含む)を対象としたプラセボ対照試験RADIANT-3(病勢進行後はエベロリムス群にクロスオーバー)で証明された。 主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)は,プラセボ群(203例)の4.6カ月に対し,エベロリムス群(207例)では11.0カ月と,有意に延長されていた〔ハザード比(HR)0.35,95%CI 0.27~0.45,P<0.001〕。 また,同試験サブ解析では,アジア人のPFS(19.5カ月)は,欧州(10.8カ月)および米国(11.0カ月)との比較でも,有意差はなかったが最も延長されていたことが示された。 そこで,日本人のみを対象としたサブ解析を実施。 その結果,日本人におけるPFS中央値は,プラセボ群(17例)の2.83カ月に対し,エベロリムス群(23例)は19.45カ月であり(図),「本試験の結果以上にエベロリムス群でPFSの有意な延長が認められた(HR 0.19,95%CI 0.08~0.48,P<0.001)」(伊藤氏)。 日本人におけるグレード3・4以上の全薬物有害反応は,エベロリムス群は23例中16例(69.6%),プラセボ群では17例中5例(29.4%)に見られたが,中でも感染症および間質性肺炎には注意が必要だと同氏は指摘する。 しかし,エベロリムスの場合,間質性肺炎が認められると,直ちに投与中止となる他の分子標的薬とは異なる。 間質性肺炎生じても休薬,再開可能 同試験に参加し,実際に間質性肺炎を発症した1例を同大学病院肝臓・膵臓・胆道内科の五十嵐久人氏が紹介した。 抗がん薬による間質性肺炎というとゲフィチニブ(商品名イレッサ)が頭に浮かぶ。 しかし,「エベロリムスは休薬後の再開基準が設けられており,これに基づく限り治療継続が可能だ。この患者もエベロリムスを休薬しステロイド治療を行った後,投与を再開し,現在も治療中である」(同氏)。 これまで,わが国では進行性pNETに対する治療薬がなかっただけに,伊藤氏は前述の試験結果は日本人の進行性pNET患者に対する標準治療となりうることを証明したものとの見方を示した。 Jobs氏によって知られることとなったpNETだが,現実は一般市民のみならず医療従事者においても疾患に対する認知はいまだ不十分である。 全米有数のすい臓がん患者支援団体PanCANの日本支部PanCANJAPAN事務局長の眞島善幸氏は,専門医の数や情報が少ないことから,pNET診断までに時間を要するという現状を指摘。 疾患啓発とともに,がん対策推進計画に希少がんを加え,希少がんの情報センターを設置するなどの対策を講じてほしいと呼びかけた。 出典 MT pro 2012.1.26 版権 メディカル・トリビューン社 読んでいただいて有り難うございます。 コメントをお待ちしています。 他にもブログがあります。 ふくろう医者の診察室 http://blogs.yahoo.co.jp/ewsnoopy (一般の方または患者さん向き) 葦の髄から循環器の世界をのぞく http://blog.m3.com/reed/ (循環器科関係の専門的な内容) 「葦の髄」メモ帖 http://yaplog.jp/hurst/ (「葦の髄から循環器の世界をのぞく」のイラスト版) 井蛙内科/開業医診療録(3)http://wellfrog3.exblog.jp/ 井蛙内科/開業医診療録(2) http://wellfrog2.exblog.jp/ 井蛙内科開業医/診療録 http://wellfrog.exblog.jp/
by wellfrog4
| 2012-01-27 00:40
| 消化器
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