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臨床試験で多い不適切な評価項目 インパクトファクター上位6誌で頻度を調査 カリフォルニア大学ロサンゼルス校(UCLA)デービッド・ゲッフェン医学部一般内科・保健サービス研究部門のMichael Hochman博士らは,インパクトファクター上位6誌に掲載された,薬剤効果を検討したランダム化比較試験(RCT)論文を対象に,結果の解釈に誤解や混乱を招きやすい3種類の評価項目の使用頻度を検討。 その結果,これらの評価項目の使用率は全体的に高く,特に「代替エンドポイント」や「疾患特異的死亡率」は,民間企業だけの助成を受けている試験で多く見られる傾向にあることをJournal of General Internal Medicine(2011; 26: 1246-1252)に発表した。 結果解釈を困難にする3つの評価項目の頻度を検討 今回の研究では,2008年6月~10年9月に,インパクトファクター上位6誌の一般医学誌(New England Journal of Medicine,JAMA,Lancet,Annals of Internal Medicine,BMJ,Archives of Internal Medicine)に掲載された薬剤治療に関するRCT論文を解析対象とし,3種類の評価項目〔(1)代替エンドポイント(2)複合エンドポイント(3)疾患特異的死亡率〕の使用頻度を調査した。 その結果,全316試験のうち,1次エンドポイントとして,37%(116試験)で代替エンドポイントが,34%(106試験)では複合エンドポイントが解析に用いられていた。 また,1次エンドポイントに死亡率が含まれていた118試験のうち27%(32試験)では,全死亡ではなく疾患特異的死亡率が使用されていた。 民間企業による助成試験で使用頻度が高い傾向に また,代替エンドポイントと疾患特異的死亡率を使用した試験では,製薬会社など民間企業だけの助成を受けている傾向が強いことも分かった。 代替エンドポイントの使用率は,民間企業の助成のみを受けた試験では45%に達したのに対し,それ以外の助成を受けた試験では29%にとどまった。 同様に,疾患特異的死亡率の使用率は,前者の39%に対し,後者では16%であったという。 筆頭研究者のHochman博士は「スポンサー企業が強調するアウトカムは,製品にとって都合のよい結果を示すものである可能性がある」と警鐘を鳴らす。 例えば,血圧値などの代替エンドポイントに比べて,心臓発作などのハードエンドポイントで薬剤の有効性を示すことは難しい。 実際,解析対象のRCTでは,ハードエンドポイントを用いた場合に比べて,代替エンドポイントでは肯定的な結果が得られた試験が多かったという。 相対リスクの使用がさらなる誤解を生む要因に さらに,抄録全体の44%では,試験結果の報告に絶対リスクではなく,相対リスクのみを用いていた。 研究責任者でケンブリッジ保健連盟(マサチューセッツ州ケンブリッジ)内科のDanny McCormick准教授は「試験結果がどのような方法で提示されるのかは,読者にとって決定的に重要な事項となる。例えば,その薬剤で心筋梗塞発症リスクが100万人に2人から100万人に1人に減ることと,心筋梗塞の発症リスクが50%減少することは技術的には同じことを表すが,全く意味合いが異なる。後者のように相対数を用いると誤解を招く恐れがある」と強調している。 ただし,こうした評価項目の使用が適切なケースもある。 例えば,新規治療法の研究初期段階では,その治療法で患者を救済できる可能性を迅速に判断することが求められ,こうした評価項目の設定が望ましい可能性が考えられる。 こうした状況を改善するため,Hochman博士は「臨床試験結果の報告には,相対リスクに代わる,あるいは補足する形で絶対リスクを用いるべきである。臨床試験の運営委員会では,こうした評価項目が適切な状況下で用いられているかどうかを綿密に調査する必要がある」と強調。 また,論文を掲載する医学雑誌側にも,評価項目の限界が明示されているかどうかを確認すべきであると付言している。 出典 Medical Tribune 2011.12.8 版権 メディカル・トリビューン社 読んでいただいて有り難うございます。 コメントをお待ちしています。 他にもブログがあります。 ふくろう医者の診察室 http://blogs.yahoo.co.jp/ewsnoopy (一般の方または患者さん向き) 葦の髄から循環器の世界をのぞく http://blog.m3.com/reed/ (循環器科関係の専門的な内容) 「葦の髄」メモ帖 http://yaplog.jp/hurst/ (「葦の髄から循環器の世界をのぞく」のイラスト版) 井蛙内科/開業医診療録(3)http://wellfrog3.exblog.jp/ 井蛙内科/開業医診療録(2) http://wellfrog2.exblog.jp/ 井蛙内科開業医/診療録 http://wellfrog.exblog.jp/
by wellfrog4
| 2011-12-13 00:11
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