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米FDA「ビスホスホネート長期使用のエビデンス不足」で学会が声明 米食品医薬品局(FDA)で薬剤評価を担当するMarcea Whitaker氏らがN Engl J Med 2012年5月9日オンライン版にBisphosphonates for Osteoporosis-Where Do We Go From Here ? と題する展望を発表した。 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22571168 この中で,現在の臨床試験では,ビスホスホネート製剤服用開始から3~5年後の骨折予防効果に関するエビデンスが不足していると指摘。 一方,いくつかの重大な有害事象に関する報告があり,同製剤の服用を長期に継続すべきか,それとも中止すべきか明らかになっていないと述べている。 これを受け,米国骨代謝学会(ASBMR)は同日,医師および患者向けの声明を発表。 また,5月17日を皮切りに,同薬に関するウェブセミナーを開始,さらなる研究推進などを呼びかけていく姿勢を明らかにしている。 当初は3,000~7,500例規模の臨床試験も,延長試験では164~1,233例に 「FDAはビスホスホネートの長期的な安全性と有効性に重大な関心を寄せている」とWhitaker氏ら。 一方,まれではあるが,大腿骨非定型骨折や顎骨壊死など,いくつかの重大な有害事象に関する報告があるほか,至適な服薬・休薬期間,他剤への切り替えに関する検討も行われていないといった問題も挙げている。 独自に行ったシステマチックレビューの結果から,ビスホスホネート製剤の長期的な骨折予防効果に関するエビデンスは不足していると同氏ら。 1つの理由として,複数の薬剤に関する臨床試験で,1次評価項目が承認前の骨折発生率から,より検討期間を延長した検討では骨密度に置き換わっていることを挙げる。 その上で同氏らは,FDAとしては,延長試験でも骨折発生率を重視するとの立場を明らかにしている。 また,これらの臨床試験では当初,十分な症例数(3,000~7,500例)の患者が対象とされていたにもかかわらず,延長試験では症例規模が164~1,233例と縮小している点なども長期的な評価が不足している原因と見ているようだ。 学会「高リスク患者では3~5年時点の中止は最善策でない可能性」 ASBMRはこの展望を受け「FDAがビスホスホネート製剤による治療を3~5年受けている患者の再評価を行うべきとの見解を公表した」として同日,声明を発表。 ビスホスホネート製剤が骨粗鬆症治療の重要な武器との認識をあらためて強調した。 しかし,同声明では,同製剤の至適使用期間に関する情報がないことから,患者ごとの評価を行うようにとの医師向けの勧告も示されている。 一方,骨折リスクの高い患者の場合,服薬開始から3~5年時点の使用中止は最善策ではない可能性があるとの意見も述べられている。 また, (1)同製剤を3~5年以上使用した場合の安全性と有効性に関する確実なデータ, (2)同製剤中止後の患者評価の指標, (3)各製剤ごとの服薬中止後の反応の違い -といった点については,より詳細な検討が不可欠であるとしている。 (坂口 恵) 出典 MT pro 2012.5.15 版権 メディカル・トリビューン社 読んでいただいて有り難うございます。 コメントをお待ちしています。 他にもブログがあります。 ふくろう医者の診察室 http://blogs.yahoo.co.jp/ewsnoopy (一般の方または患者さん向き) 葦の髄から循環器の世界をのぞく http://blog.m3.com/reed/ (循環器科関係の専門的な内容) 「葦の髄」メモ帖 http://yaplog.jp/hurst/ (「葦の髄から循環器の世界をのぞく」のイラスト版) 井蛙内科/開業医診療録(3)http://wellfrog3.exblog.jp/ 井蛙内科/開業医診療録(2) http://wellfrog2.exblog.jp/ 井蛙内科開業医/診療録 http://wellfrog.exblog.jp/
by wellfrog4
| 2012-05-16 00:09
| 骨粗鬆症
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