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HbA1cの国際標準化、2012年4月をめどに完全移行 日本糖尿病学会は、HbA1cの表記を、日本のJDS値から、国際的に使用されているNGSP値に相当する値に変更することを2010年に決定、まずは同年7月から学術論文や国際学会の発表に適用した。 いよいよ2012年4月には日常診療・検診・健康診断にも適用され、完全移行の見通しだ。 「2012年4月1日をもって、日本糖尿病学会としてはHbA1cの表記を新しい国際標準値に完全移行する方針だ」。 日本糖尿病学会「糖尿病関連検査の標準化に関する検討委員会」の委員長を務める柏木厚典氏(滋賀医科大学理事・病院長)は力を込める。 日本糖尿病学会は2010年5月、HbA1cの表記を、これまでのJapan Diabetes Society(JDS)値から、国際標準値としてNational Glycohemoglobin Standardization Program(NGSP)相当値に変更すると発表した。 そして、糖尿病の新しい診断基準が施行された2010年7月1日から、和文誌・英文誌を問わず、学術誌の論文や国際学会の発表においては、HbA1cの表記を国際標準値(NGSP相当値)に変更するとした。 ただし、日常診療や検診、健康診断などでの表記については、準備期間が必要なことから従来通りJDS値のままとしていた。 つまり昨年7月以降は、国内でJDS値とNGSP相当値の2つの表記が使われてきたわけだ(図1)。 これが、来年4月以降、すべての表記がNGSP相当値に統一されることになる。 診断基準への引き上げで変更決断 なぜNGSP相当値に変更しなければならないのか。 「最大の理由は、糖尿病の診断において、HbA1cが補助的な位置付けから診断基準の1つに引き上げられたことだ」と柏木氏は説明する。 実はJDS値もNGSP値も、測定の原理・定義はまったく同じ。 ところがJDS値は1990年代前半、NGSP値は1980年代前半の技術で測定された値を基準に、測定技術の精度向上に合わせて補正を重ねた結果、現在では同じ検体を測定しても、約0.4%の乖離が見られるようになってしまったという。 欧州のHbA1c値にも乖離が見られていたことから、2007年に国際臨床化学連合(IFCC)など欧米を中心とした4団体が、HbA1cの国際標準化に関するコンセンサス・ステートメントを発表。 HbA1cを「β鎖N末端バリンが糖化されているヘモグロビン」と定義するとともに正確な標準測定法を策定し、この値をIFCC値として国際的に統一することを提唱した。 統一に際して、定義や測定法の変更により値が変わると臨床現場に混乱を招くとして、IFCC値は単位を%でなくSI単位(mmol/mol)で示すことで日欧がまとまりつつあった。 ところが米国がNGSP値を用いる方針を貫いたため、国際単位の設定は暗礁に乗り上げてしまった。 その一方で米国は、大規模臨床試験の結果を受けて、「HbA1c 6.5%以上」を新たに糖尿病の診断基準に加えることを決定。 HbA1cは、溶血性貧血の患者で低値を示す、急性の病態は反映しないなど問題点があるものの、直前の食事の影響を受けず、日差変動のばらつきが少なく、簡便に測定できるメリットがある。 日本においても、糖尿病患者の増加に伴い、患者をより広く早期に診断する必要性が出てきたため、昨年7月の糖尿病診断基準改訂の際、診断基準の1つにHbA1cが取り入れられた。 「糖尿病の管理の指標として補助的に用いる場合と、糖尿病かどうかの診断に用いる場合とでは、値の重要度が異なる。国際化が進む現代において、6.1%と6.5%という異なる診断基準が存在することは、大きな混乱を招く」(柏木氏)として、日本糖尿病学会はJDS値をNGSPに相当する値に換算して表記するという決断を下した。 JDS値とNGSP値の関係式は「NGSP値(%)=1.019×JDS値(%)+0.30」ではあるが、これを計算しやすく、かつHbA1c測定上の変動係数2~3%を考慮して、「NGSP相当値(%)=JDS値(%)+0.4」で推算することにした(表1)。 JDS値は併記せずに脚注に明記 昨年7月から、学術誌の論文や国際学会の発表でNGSP相当値が国際標準値として使われているが、「今のところ大きな問題は起こっていないようだ」(柏木氏)。 ただし、問題はこれからだ。 日常臨床や特定健診の現場で、どのように移行させるのか。 基本的に、高速液体クロマトグラフィー(HPLC)法で使用する標準物質を変更し、0.4を足した値が測定値になるように調整する方向で検討しているという。 HPLC法以外の免疫法や酵素法については、試薬メーカーが各試薬ごとに検討することになる。 国際標準値への移行について、今後は、医師だけでなく、看護師、検査技師、薬剤師といったコメディカルスタッフをはじめ、患者を含めた一般社会にまで、広く周知徹底しなければならない。 そのため日本糖尿病学会は、説明資料に記載すべき内容を検討するという。 移行後は、患者に渡されるメモなども含め、JDS値とNGSP相当値を併記するのではなく、「記載はNGSP相当値のみとし、脚注に国際標準化した値に変更になった旨を明記し、別途、説明資料を添えるという対応を推奨したい」(柏木氏)。 現在、問題になっているのは、特定健診における扱いだ。特定健診では、JDS値で5.2%から6.0%は指導、6.1%以上は受診勧奨と、大きく対応が異なっており、NGSP相当値に変更した際に、現場に混乱を招く恐れがある。厚生労働省保険局が2011年7月に開催した「保険者による健診・保健指導等に関する検討会」で議論したものの、結論は出ていない。 「JDS値からNGSP相当値への変更には、日本全国で数億円規模の費用が発生する上、関係者に多大な負担を掛けることになる。 しかし、国際標準化は避けて通れない道であり、先延ばししても混乱が続くだけ。 ならば診療報酬改定が予定されている来年4月がベストだと思う」と柏木氏は強調する。 その上で「来年4月1日をもって移行となったとしても、現実的には、ある施設は6月、ある施設は遅れて9月というように、施設ごとに移行時期がずれることはあり得る。 1年をめどに移行が完了すればよいと思う」との考えを示している。 出典 NM online 2011.8.25 版権 日経BP社 読んでいただいて有り難うございます。 コメントをお待ちしています。 他にもブログがあります。 ふくろう医者の診察室 http://blogs.yahoo.co.jp/ewsnoopy (一般の方または患者さん向き) 葦の髄から循環器の世界をのぞく http://blog.m3.com/reed/ (循環器科関係の専門的な内容) 「葦の髄」メモ帖 http://yaplog.jp/hurst/ (「葦の髄から循環器の世界をのぞく」のイラスト版) 井蛙内科/開業医診療録(3)http://wellfrog3.exblog.jp/ 井蛙内科/開業医診療録(2) http://wellfrog2.exblog.jp/ 井蛙内科開業医/診療録 http://wellfrog.exblog.jp/ 「井蛙」内科メモ帖 http://wellfrog.exblog.jp/ (内科関係の専門的な内容)
by wellfrog4
| 2011-09-02 00:24
| 糖尿病
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