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ピオグリタゾン膀胱がんリスク問題で調査報告書 添付文書改訂の根拠などが詳述 アクトス(商品名)などピオグリタゾン含有製剤の膀胱がんリスク問題に関して,医薬品医療機器総合機構(PMDA)は昨日(8月3日),調査結果報告書を公表した。 調査は厚生労働省の依頼を受けて行ったもので,7月29日に開催された厚労省食品衛生審議会安全対策部会に報告されている。 6月24日に行われた同製剤の添付文書改訂の根拠が詳細に記述されているのに加え,それ以降に議論された内容も記載されている。 膀胱がん患者でも「使用厳禁」にする必要ない 6月9日のフランスでの新規処方中止に端を発したピオグリタゾン膀胱がんリスク問題だが,2カ月近くが経過して,問題点が整理されてきたようだ。 厚労省では,6月24日にピオグリタゾン含有製剤の添付文書を改訂し, (1)膀胱がん治療中の患者には投与を避け,膀胱がんの既往のある患者には投与の可否を慎重に判断する (2)投与中は定期的に尿検査などを実施する ―などの注意を喚起している。 その根拠として,今回の報告書では,国内外の研究を検討した結果,ピオグリタゾンにより膀胱がんの発生リスクが増加する可能性があり,同リスクは投与期間が長くなるにしたがって増加する傾向があるため,安全対策が必要との判断を示している〔例えば,CNAMTS研究全体では同製剤非使用者に対する使用者のハザード比が1.22(95%CI 1.05~1.43),使用期間12~23カ月で1.34,24カ月以上で1.36〕。 なお,検討の対象とした研究では,喫煙など膀胱がんの他の危険因子や糖尿病コントロール状況が調整できていないことも付記している。 また,添付文書改訂以降に行われた議論として,現時点でのエビデンスでは膀胱がん患者や膀胱がんの既往のある患者に対して「使用厳禁」とまでする必要はないとの判断が示されている。 なお,欧州では7月21日に「精査されていない肉眼的血尿のある患者」が禁忌に設定されたが,わが国では肉眼的血尿は同製剤の使用と関係なく通常の医療として行われているため,特に注意喚起する必要はないと判断されたという。 今後の課題として,症例対照研究により日本人における同製剤と膀胱がんとの関係をさらに検討することなどが挙げられている。 (平田 直樹) 出典 MT Pro 2011.8.4 版権 メディカル・トリビューン社 読んでいただいて有り難うございます。 コメントをお待ちしています。 他にもブログがあります。 ふくろう医者の診察室 http://blogs.yahoo.co.jp/ewsnoopy (一般の方または患者さん向き) 葦の髄から循環器の世界をのぞく http://blog.m3.com/reed/ (循環器科関係の専門的な内容) 「葦の髄」メモ帖 http://yaplog.jp/hurst/ (「葦の髄から循環器の世界をのぞく」のイラスト版) 井蛙内科/開業医診療録(3)http://wellfrog3.exblog.jp/ 井蛙内科/開業医診療録(2) http://wellfrog2.exblog.jp/ 井蛙内科開業医/診療録 http://wellfrog.exblog.jp/ 「井蛙」内科メモ帖 http://wellfrog.exblog.jp/ (内科関係の専門的な内容)
by wellfrog4
| 2011-08-06 00:22
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