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ナトリウム/グルコース共輸送体(SGLT)2阻害薬は腎臓に存在するSGLT2の阻害作用を介してグルコースの再吸収を抑制,尿中へのグルコース排泄を促進することで血糖値を低下させる新規クラスの糖尿病治療薬です。 インスリンに依存しない全く新しい機序が特徴です。 ~SGLT2阻害薬~ メトホルミンへの追加投与が有効 ナトリウム/グルコース共輸送体(SGLT)2阻害薬は次世代の糖尿病治療薬として期待されており,現在,各国で種々の薬剤の臨床試験が進められている。 アストン大学(英バーミンガム)生命/健康科学部門のClifford Bailey氏らは,メトホルミンで血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者を対象としたフェーズⅢ試験において,選択的SGLT2阻害薬の1 つ,dapagliflozinの追加投与が,低血糖リスクを増加させることなく,血糖コントロールを改善したと発表した。 この結果は,Lancet 6月26日号にも掲載された。 インスリンに依存しない血糖降下作用 血中のグルコースは糸球体で濾過されるが,濾過されたグルコースの大部分は,おもに腎ネフロンの近位尿細管起始部(S1)に存在するSGLT2を介して再吸収される。 SGLT2の発現や活性の増加が,2型糖尿病と関係することも指摘されている。 一方,dapagliflozinはSGLT2に選択的に結合して,腎でのグルコースの再吸収を抑制し,尿中へのグルコース排泄を促進する。 それにより,インスリンに依存せずに血糖値を低下させるとされている。 今回の試験は,米国,カナダ,アルゼンチン,メキシコおよびブラジルの計81施設が参加して,ランダム化二重盲検プラセボ対照試験として実施された。 対象はメトホルミン1,500mg/日以上による治療で血糖コントロールが不十分であった2型糖尿病患者546例。 3通りの用量の dapagliflozin投与(2.5mg,5mg,10mg1日1回),またはプラセボ投与のいずれかに割り付けられた。試験開始前に投与されていたメトホルミンはそのまま継続された。 1次評価項目はベースラインから24週後までのHbA1cの変化とした。 HbA1c 7%未満達成はプラセボ群26%,実薬群33~41% 1次評価項目の解析対象は,dapagliflozin 2.5mg群135例,5mg群133例,10mg群132例,プラセボ群134例であった。 各群のHbA1cは図のように推移した。ベースラインから24週後までのHbA1cの変化は,プラセボ群が平均−0.30%(95%信頼区間−0.44~−0.16%)であったのに対し,dapagliflozin 2.5mg群は−0.67%(同−0.81~−0.53%,P=0.0002),5mg群は−0.70%(同 −0.85~−0.56%,P<0.0001),10mg群は−0.84%(同−0.98~−0.70%,P<0.0001)で,dapagliflozinの各群でより減少した。HbA1c7%未満を達成した患者の割合は,プラセボ群が25.9%であったのに対し,dapagliflozin 2.5mg群33.0%,5mg群37.5%,10mg群40.6%であった。 低血糖症状の発現頻度はdapagliflozinの各群(2~4%)とプラセボ群(3%)でほぼ同等であった。 ただし,性感染症は,プラセボ群(7例=5%)よりもdapagliflozinの各群(2.5mg群11例=8%,5mg群18例=13%,10mg群12例=9%)のほうが高い頻度で見られた。 重篤な有害事象は,dapagliflozinの各群の4例ずつとプラセボ群の5例に認められた。 以上の結果を踏まえて,同グループは「メトホルミンへのdapagliflozinの追加投与は,メトホルミンで血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者に対する新しい治療選択肢を提供する」とし,その有用性を強調した。dapagliflozinを巡っては,最近,食事および運動療法で血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者に対する単独投与の有用性が認められたフェーズⅢ試験の結果も報告されている(Diabetes Care 6月21日電子版)。 出典 Medical Tribune 2010.7.22 版権 メディカル・トリビューン社 新規クラスの糖尿病治療薬SGLT2阻害薬の承認,「反対」が「賛成」上回る 7月19日の米FDA諮問委員会で 7月19日開かれた米食品医薬品局(FDA)の内分泌・代謝薬諮問委員会で新規クラスの糖尿病治療薬,ナトリウム/グルコース共輸送体(SGLT)2阻害薬dapagliflozinの承認に関する投票が行われ,反対が9票で賛成の6票を上回ったことが分かった。 同薬を共同開発する AstraZeneca(AZ)とBristol-Myers Squibb(BMS)が明らかにした。 この投票結果が即FDAの決定につながるわけではないが,承認要件などの参考とされる可能性はある。 FDAは諮問委員会に対し,次の点を討議するよう要請していた。 1. 同薬の有効性は腎機能依存的であるため,適応を明確にするための詳細な検討あるいは同薬治療中の腎機能モニタリングが必要かどうか 2. 同薬との関連が否定できない軽度~やや重症の肝障害が1例見られたことなどに対する評価 3. 臨床開発プログラムの過程で観察された同薬群での乳がん・膀胱がん発症者数の増加は薬剤との関連があるのかどうか〔FDAの資料の一部によると,すべての臨床第Ⅱb,Ⅲ相試験における膀胱がん発症率は対照群では1,962例(1,899患者・年)中0例に対し,実薬群4,310例(4,354患者・年)中7例(0.2%)。乳がんは対照群1,941例(1,682患者・年)中0例に対し,実薬群4,287例(4,009患者・年)中で9例報告されている〕 4. 同薬使用に関連した泌尿器系感染症の増加,骨折リスク増大の懸念,そのほかの安全性に関する問題 出典 Medical Tribune 2011.4.28 <関連サイト> SGLT2阻害薬の追加 http://wellfrog4.exblog.jp/14721177
by wellfrog4
| 2011-08-01 00:24
| 糖尿病
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