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糖尿病性腎症治療で注目の新薬bardoxolone methyl 第Ⅱ相臨床試験の成績,NEJMに報告 米Renal AssociatesのPablo E. Pergola氏らは,2型糖尿病による慢性腎臓病(CKD)に対するbardoxolone methylの第Ⅱ相臨床試験(52-Week Bardoxolone Methyl Treatment: Renal Function in CKD/Type 2 Diabetes: BEAM study)の結果をN Engl J Med6月23日オンライン版に報告した。 同薬は抗酸化炎症モジュレーター(antioxidant inflammation modulator: AIMs)という新規機序を有する薬剤。 投与開始24週,52週でそれぞれ有意なeGFR増加を確認 ACE阻害薬やアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)がCKDの進展を抑制するが,これは蛋白尿の改善によるものであること,糖尿病性のCKDでは病態の進展に炎症や酸化ストレスが重要な役割を果たすことが知られているとPergola氏ら。 Bardoxolone methylは,活性酸素や炎症などに対する生体のストレス反応を制御する経路(Keap1-Nrf2)に作用し,生体防御に関連する抗酸化蛋白遺伝子発現の増強を介して効果を発揮すると考えられている。 同薬については最近,オープンラベルの臨床第Ⅱa相試験の結果が発表。 投与4週間から推算糸球体濾過量(eGFR)の有意な改善が見られており,その効果に注目が集まっている(関連記事)。 今回報告されたのは同薬の用量設定などを目的とした,二重盲検のプラセボ対照ランダム化比較デザインによる第Ⅱ相試験(RCT)。 中等度~重度の2型糖尿病性CKD(eGFR 20~45mL/分/1.73m2)患者227例がプラセボ,bardoxolone methyl 25mg,75mg,150mg(それぞれ1日1回投与)に1:1:1:1の割合で割り付けられた。 投与開始から24週時点で,実薬群において有意なeGFR増加が確認された(25mg群8.2±1.5mL/分/1.73m2,75mg群11.4±1.5 mL/分/1.73m2,150mg群10.4±1.5mL/分/1.73m2,P<0.001 for all comparisons)。 実薬群で最も多く報告された有害事象は筋攣縮で,多くは軽症かつ用量依存性に多く見られた。 ほかには低マグネシウム血症,軽度のALT上昇,消化管症状が実薬群で多く見られた。 同薬の開発元REATA pharmaceuticalsとアボットは今年(2011年)6月16日から世界300施設で,臨床第Ⅲ相試験(Bardoxolone methyl EvAluation in patients with Chronic kidney disease and type 2 diabetes: the Occurrence of renal events: BEACON)を開始したことを明らかにしている。 目標登録患者数は,2型糖尿病によるCKD患者(eGFR 15〜29mL/分/1.73m2)1,600例,最終結果は2013年を予定しているという。 (坂口 恵) Reata and Abbott Initiate Global Phase 3 Study of Bardoxolone Methyl in Patients with Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes http://www.reatapharma.com/investors-media/news/news-timeline/2011/reata-and-abbott-initiate-global-phase-3-study-of-bardoxolone-methyl-in-patients-with-chronic-kidney-disease-and-type-2-diabetes.aspx 出典 MT Pro 2011.6.27 版権 メディカル・トリビューン社 読んでいただいて有り難うございます。 コメントをお待ちしています。 他にもブログがあります。 ふくろう医者の診察室 http://blogs.yahoo.co.jp/ewsnoopy (一般の方または患者さん向き) 葦の髄から循環器の世界をのぞく http://blog.m3.com/reed/ (循環器科関係の専門的な内容) 「葦の髄」メモ帖 http://yaplog.jp/hurst/ (「葦の髄から循環器の世界をのぞく」のイラスト版) 井蛙内科/開業医診療録(3)http://wellfrog3.exblog.jp/ 井蛙内科/開業医診療録(2) http://wellfrog2.exblog.jp/ 井蛙内科開業医/診療録 http://wellfrog.exblog.jp/ 「井蛙」内科メモ帖 http://wellfrog.exblog.jp/ (内科関係の専門的な内容)
by wellfrog4
| 2011-07-13 00:23
| 糖尿病
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