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フランスがピオグリタゾンの使用中止へ 6月9日,フランス医薬品庁(Affsaps)が糖尿病治療薬ピオグリタゾンおよび同薬を含む合剤(同国内の販売名Actos,Competact)の国内での使用中止を決定した。 同国内で実施された後ろ向きコホート試験の結果,同薬の使用と膀胱がんリスクの上昇に関連があると判断したためという。 これを受け,欧州医薬品庁(EMA)は声明を発表,今月下旬に開かれる医薬品委員会(CHMP)でこの件に関し,今後の対応を決めるとしている。 声明 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2011/06/news_detail_001275.jsp&murl=menus/news_and_events/news_and_events.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1&jsenabled=true FDAは「現時点で関連あるといえず」 ピオグリタゾンの使用と膀胱がんリスクの関連については米国食品医薬品局(FDA)が2010年9月に調査中であることを明らかにしており,EMAは今年(2011年)3月から調査を開始していた。 FDAの安全性情報によると,同国では糖尿病患者で非糖尿病患者に比べ膀胱がんの発症率が高いほか,販売元の武田薬品工業が提示した5年間の検討成績全体では,ピオグリタゾンの使用と膀胱がんの発症リスクに有意な関連が見られなかったという。 しかし,最も長期に使用していた群や累積使用量が多かった群で同リスクの上昇が見られた。この結果からFDAは,昨年9月,同薬が膀胱がんリスクを上昇させると結論付けられないが,引き続き調査を行うとの見解を示した(2010年9月17日付Safety Announcement)。 FDA Drug Safety Communication: Ongoing Safety Review of Actos (pioglitazone) and Potential Increased Risk of Bladder Cancer After Two Years Exposure http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm226214.htm Affsapsは,同国内で実施した,2006~09年の処方せんを対象とした後ろ向きコホート研究の結果から今回の使用中止に踏み切ったという。 EMAは同研究も含めた解析を現在進めており,今月下旬に開かれるCHMPでなんらかの対応を決定するとしている。 同じチアゾリジン系薬のrosiglitazoneについては昨年,心血管リスク上昇の懸念がぬぐい去れないとしてEMAが製造承認停止を,FDAは新規処方の制限を決めている。 (坂口 恵) 他にもブログがあります。 ふくろう医者の診察室 http://blogs.yahoo.co.jp/ewsnoopy (一般の方または患者さん向き) 葦の髄から循環器の世界をのぞく http://blog.m3.com/reed/ (循環器科関係の専門的な内容) 「葦の髄」メモ帖 http://yaplog.jp/hurst/ (「葦の髄から循環器の世界をのぞく」のイラスト版) 井蛙内科/開業医診療録(3)http://wellfrog3.exblog.jp/ 井蛙内科/開業医診療録(2) http://wellfrog2.exblog.jp/ 井蛙内科開業医/診療録 http://wellfrog.exblog.jp/ 「井蛙」内科メモ帖 http://wellfrog.exblog.jp/ (内科関係の専門的な内容)
by wellfrog4
| 2011-06-20 00:44
| 糖尿病
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