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基礎インスリンで管理不十分な2型糖尿病患者にエキセナチドが有効 2型糖尿病患者の血糖管理は、診断から年数を経るにしたがって難しくなる。米North Carolina大学のJohn B. Buse氏らは、基礎インスリンのみ、またはそれに経口糖尿病治療薬を加えても管理不十分な患者の治療に1日2回のエキセナチド皮下注射を追加すると、低血糖リスクを高めることなく血糖管理を向上させ、体重も減らすことができることを、二重盲検の無作為化試験で明らかにした。 論文は、Ann Intern Med誌2010年12月6日号に掲載された。 グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)受容体作動薬のエキセナチドは、低血糖発現率が低く、体重減少効果も持つ血糖降下薬で、10年にわが国でも承認されたが、インスリンとの併用は世界的にも認められていない。 著者らは、基礎インスリンで管理不十分な2型糖尿病患者に1日2回のエキセナチド注射を追加することにより血糖管理が向上するかどうかを調べた。 試験は、08年10月から10年1月まで、5カ国(ギリシャ、イスラエル、メキシコ、英国、米国)の59施設で行われた。 18歳以上の2型糖尿病患者で、 (1)インスリングラルギン(用量は20 U/日以上)単剤、または、 (2)安定用量のメトホルミンとピオグリタゾンのいずれかまたは両方とインスリングラルギンを併用しているが、HbA1値が7.1%〜10.5%の患者261人(平均年齢59歳、糖尿病歴の平均は12年、20年以上の患者が14%) を登録。 エキセナチド10μgを1日2回(138人、当初4週間は5μgを1日2回とし、その後増量)または偽薬(123人)に割り付け、朝夕食前1時間以内に皮下注射する治療を30週間継続した。 割り付けの時点でHbA1c値が8.0%を超えていた患者のインスリングラルギンの用量は変更せず、8.0%以下だった患者については用量を20%削減して割り付け薬の投与を開始した。 5週間経過した時点で空腹時血糖値が100mg/dL未満になるよう、インスリングラルギンの用量を調整した。 主要アウトカム評価指標は30週時点のHbA1c値とし、二次評価指標は、HbA1c値が7.0%未満になった患者の割合、6.5%未満になった患者の割合、体重、有害事象などに設定した。 30週の時点のHbA1c値をベースラインと比較すると、エキセナチド群で1.74%、偽薬群では1.04%低下しており、群間差は-0.69%(95%信頼区間-0.93%から-0.46%、P<0.001)になった。 30週時にHbA1cが7.0%未満になっていた患者は、エキセナチド群が60%(51%-69%)、偽薬群が35%(25%-45%)、HbA1cが6.5%を下回った患者はそれぞれ40%(30%-49%)と12%(6%-17%)だった(いずれもP<0.001)。 30週の間に投与されるインスリンの用量は両群で増加していたが、増加幅はエキセナチド群が平均13 U/日、偽薬群が20 U/日と、偽薬群で有意に大きかった(P=0.030)。 体重はエキセナチド群で1.8kg低下、偽薬群で1.0kg増加。群間差は-2.7kg(-3.7kgから-14.7kg、P<0.010)だった。 患者1人が1年間割り付けられた治療を受けた場合の低血糖イベントの発生件数を推定したところ、エキセナチド群が1.4回(0.9回-2.2回)、偽薬群は1.2回(0.8回-2.0回)となり、両群間に差は見られなかった(P=0.49)。 有害事象による治療中止は、エキセナチド群が13人、偽薬群は1人(P<0.010)。以下の有害事象はエキセナチド群に多く見られた。悪心(41%と8%)、下痢(18%と8%)、嘔吐(18%と4%)、頭痛(14%と4%)、便秘(10%と2%)。 インスリングラルギンを使用しているが血糖値の管理が不十分な2型糖尿病患者に1日2回のエキセナチド注射を追加すると、低血糖リスクの上昇と体重増加なしに血糖管理が向上したが、悪心や下痢などの有害事象はエキセナチド群に多く見られた。 著者らは、今回用いられたレジメンをより長期間患者に適用する臨床試験を行って、臨床利益を確認する必要があると述べている。 <関連サイト> エキセナチド http://wellfrog4.exblog.jp/15633324/ 他にもブログがあります。 ふくろう医者の診察室 http://blogs.yahoo.co.jp/ewsnoopy (一般の方または患者さん向き) 葦の髄から循環器の世界をのぞく http://blog.m3.com/reed/ (循環器科関係の専門的な内容) 「葦の髄」メモ帖 http://yaplog.jp/hurst/ (「葦の髄から循環器の世界をのぞく」のイラスト版) 井蛙内科/開業医診療録(3)http://wellfrog3.exblog.jp/ 井蛙内科/開業医診療録(2) http://wellfrog2.exblog.jp/ 井蛙内科開業医/診療録 http://wellfrog.exblog.jp/ 「井蛙」内科メモ帖 http://wellfrog.exblog.jp/ (内科関係の専門的な内容)
by wellfrog4
| 2011-01-08 00:57
| 糖尿病
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