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死亡例発生のインクレチン注射薬に厚労省が指導 厚生労働省は2010年10月12日,ノボノルディスクファーマに対し,GLP-1受容体作動薬リラグルチド(商品名ビクトーザ)の「使用上の注意」改訂と医薬関係者に対し,速やかな適正情報を提供するよう指導したことを発表した。 インスリンから同薬への切り替えにより,死亡例を含む糖尿病性ケトアシドーシス,高血糖が発生していたことから,患者の安全確保を迅速に行う必要があると判断された模様。 これを受け,同社は「安全性情報」で同薬はインスリンの代替薬ではないこと,既にインスリンから同薬への切り替えが行われた患者に対して血糖コントロールの状態を確認することなどをあらためて呼び掛けている。 死亡例の詳細な経過も明らかに 今月上旬,既に「インクレチン(GLP-1受容体作動薬とDPP-4阻害薬)の適正使用に関する委員会」やノボノルディスクファーマはインスリン療法を中止し,リラグルチドへの切り替えを行った症例で2件の死亡と重篤な高血糖7件が発生したとして緊急情報を発表していた。 厚労省は,10月7日までにリラグルチドを投与された全症例のうち,糖尿病性ケトアシドーシス4例(うち死亡2例),高血糖16例の報告があったことを明らかにしている。 全20例のうち,17例がインスリンからの切り替え症例であったという。 厚労省は「限定された患者でのみインスリン治療から本剤への切り替えが発生しているとも言えないと推測される」と判断。 同社に対し,薬剤添付文書に「重要な基本的注意」を新たに追加するよう指導した。 同時に発表された安全性情報では,死亡した2例の経過も詳しく示されている。 それによると,症例はいずれも60歳代の男性で,1例はおよそ12年にわたるインスリン治療を中止し,リラグルチドへの切り替えを行った2日目に糖尿病性ケトアシドーシスを発症していた。 もう1例の治療開始前のHbA1cは11.0%,血糖コントロール目的の入院を行い,同薬への切り替えを行う前日にインスリンのほか複数の糖尿病治療薬がすべて中止され,リラグルチドとスルホニル尿素(SU)薬による治療を開始して3日目に死亡したという。 同社では (1)同薬はインスリンの代替薬ではないこと, (2)インスリン依存状態の患者(1型糖尿病患者,インスリン治療が不可欠な2型糖尿病患者など)へは,インスリンから同薬への切り替えを行わないこと, (3)同薬の投与に際しては,患者のインスリン依存状態を確認し,投与の可否を判断すること,(4)既に切り替えを行った患者についても,血糖コントロールの状態を確認すること を呼び掛けている。 (坂口 恵) 出典 MT pro 2010.10.12 版権 メディカルトリビューン社 <関連サイト> 糖尿病治療薬「ビクトーザ皮下注18mg」に関する医薬関係者向け注意喚起等について http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000000twus.html 他にもブログがあります。 ふくろう医者の診察室 http://blogs.yahoo.co.jp/ewsnoopy (一般の方または患者さん向き) 葦の髄から循環器の世界をのぞく http://blog.m3.com/reed/ (循環器科関係の専門的な内容) 井蛙内科/開業医診療録(3)http://wellfrog3.exblog.jp/ 井蛙内科/開業医診療録(2) http://wellfrog2.exblog.jp/ 井蛙内科開業医/診療録 http://wellfrog.exblog.jp/ (内科関係の専門的な内容)
by wellfrog4
| 2010-10-16 00:08
| 糖尿病
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