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##IGTへの薬物介入で2型糖尿病発症リスクの40%抑制を示したVictory Study ##家族歴を有するIGTにはより積極的な介入が必要 日本において,耐糖能異常(IGT)へのαグルコシダーゼ阻害薬ボグリボースの介入効果を検証したVictory Studyの結果がLancet(2009; 373: 1607–1614 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/entrez/19395079)に発表され,治療介入により2型糖尿病発症リスクが約40%低下することが示された。 同試験のサブ解析を含めた結果が第52回日本糖尿病学会年次学術集会(5月21〜24日,大阪市)で紹介され,主任研究者である順天堂大学大学院教授の河盛隆造氏は,特に糖尿病家族歴を有するIGT例ではインスリン分泌能が低いために糖尿病発症リスクが高いことから,より積極的な介入が必要であると報告した。 #生活習慣の改善と薬物介入で1年後に6割が正常血糖応答へ復帰 Victory Studyは,国内103施設が参加したランダム化プラセボ対照二重盲検試験。 対象は,世界保健機関(WHO)によるIGTの定義を満たし,かつ,高血圧,脂質異常症,BMI 25以上,2型糖尿病の家族歴のいずれかの危険因子を有する2型糖尿病発症高リスク者1,780例。参加者は生活習慣改善の指導を受け続けたうえで,αグルコシダーゼ阻害薬(ボグリボース0.2mg×3/日)投与群(以下,治療群)897例とプラセボ群883例に割り付けられた。 介入期間は3年と設定されたが,1次エンドポイントである2型糖尿病の発症,2次エンドポイントである正常血糖応答への復帰が認められた例では試験の治療レジメンが中止された。 なお,HbA1Cや空腹時血糖測定は3か月ごと,75g経口糖負荷試験(OGTT)は半年ごとに行われた。 この結果,介入期間は平均48.1週(治療群45週,プラセボ群51.3週)だった。 1次エンドポイントの2型糖尿病への進展,OGTT糖尿病型への進展については,プラセボ群106例に対して治療群では50例で,治療群のハザード比が40.5%有意に低下した(P=0.0014)。 2次エンドポイントである正常血糖応答への復帰については,治療群599例に対しプラセボ群454例で,治療群で1.5倍高かった(P<0.0001)。 なお,1年後の復帰率はプラセボ群45.7%に対して治療群59.0%だった。 IGTへのαグルコシダーゼ阻害薬による介入をみた国外での試験としてはSTOP-NIDDM(Lancet 2002; 359: 2072-2077 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/entrez/12086760)があるが,この試験では,アカルボース投与により2型糖尿病発症リスクが25%低下し,心血管疾患発症リスクも有意に低下していた。 河盛氏はこの試験と比較し,今回のStudyでは,より大きな糖尿病発症抑制効果が認められた点や,正常血糖応答への復帰率も高かった点を強調した。 しかし,今回の試験では大血管障害の発症率は低く,両群に有意差は認められていなかった。 #家族歴を有するIGTでインスリン分泌能が低下傾向 全例を対象に2型糖尿病発症リスクをみた多変量解析では,BMI高値,OGTT 2時間血糖高値,インスリン分泌指数低下が有意なリスク増加因子として挙がった。 一方,ボグリボース投与のみが発症抑制因子であった。背景別にみた両群の2型糖尿病発症リスクの比較では, 2親等内に糖尿病患者が存在すると申告した例,インスリン分泌指数0.4以下,運動量低値例でボグリボース投与の効果が有意に大きかった。 そこで,家族歴の有無別にみた試験開始時OGTT成績の解析では,家族歴を有する群は年齢がより若く,BMI低値の傾向であったのにもかかわらず,30分,120分の血中インスリン値は家族歴なしと申告した群よりも有意に低値を示していた。 河盛氏は「家族歴が明白なケースに対しては,高血圧や脂質異常症といった他のリスク,または運動不足や過食などのリスクが少し加わるだけで2型糖尿病を発症する可能性が高い点を説明し,家族あげて積極的な発症防止に努めるべき」と指摘した。 今回,正常血糖応答への復帰が認められた例の,その後の無投薬下での追跡結果も報告されたが,復帰12週間後OGTTで糖尿病型への移行が認められたのは1%に満たず,40%は正常血糖応答が持続されていた。 さらに,1年後のHbA1Cによる検討でも2型糖尿病(6.5%以上を糖尿病と定義)への進行は2%弱にとどまり,HbA1C 5.8%以下が7割強という結果だった。 この結果について河盛氏は,「STOP-NIDDMではアカルボース投薬終了時IGTであった例の16%が,投薬中止12週間後には糖尿病型に移行した。日本人ではα-グルコシダーゼ阻害薬投与の効果が長期に持続し,また食事療法の効果を高める作用があると捉えている」と述べた。 #早期介入で医療経済効果も期待される 東京慈恵会医科大学糖尿病・代謝内分泌内科准教授の森豊氏は,この試験に対するコメントとして,IGTの段階での薬物介入により,増加の一途をたどる糖尿病関連医療費を抑制できる可能性を報告した。 厚生労働省の調査によると,糖尿病医療費は年間1兆1,165億円となっているが,このなかには虚血性心疾患や脳血管障害などは含まれていない。 全ての合併症を含めると年間5兆円に達するのではないかとの指摘も出ている。 同科教授の田嶋尚子氏と国際医療福祉大学教授の池田俊也氏の検討では,Victory Studyの対象に相当するハイリスクIGTへの介入で,1人あたりの追加薬剤費(ボグリボース)が増加したとしても,全体の糖尿病医療費が約50万円削減されることで,国民全体では20年間で1.1兆円の医療費削減効果がもたらされるという試算結果が出ている。 今回のVictory Studyの結果を受け,現在,IGTへの適用拡大も含めた検討が進んでいることが最後に報告された。 出典 MT pro 2009.5.26 版権 メディカルトリビューン <関連サイト> #アカルボースによるIGT例のCVD再発抑制効果を検証 http://mtpro.medical-tribune.co.jp/article/view?id=M4020492&year=2007&type=article ■糖尿病の前段階である耐糖能異常(IGT)から心血管イベント(CVD)のリスクが高まるとされる。 “PRE-DIABETES”and the METABOLIC SYNDROME第 2 回国際会議で行われたBayer Schering Pharma社の記者会見で,そうしたIGT例にα-グルコシダーゼ阻害薬アカルボースを投与し,CVDの再発抑制効果を検討する大規模臨床試験ACE(Acarbose Cardiovascular Evaluation)が今年中(2007年)にも実施されることが明らかにされた。 ■アカルボースがIGT例でCVDの初発リスクを低減することは,既にSTOP-NIDDM試験で実証されている。 ACE試験はこの成績を踏まえ,同薬のCVD再発抑制効果の検証を目的に,世界でIGT例の最も多いとされる中国で実施される。 対象はCVD既往があり状態が安定しているIGT約7,500例で,CVD治療に追加する形でアカルボース投与群(50mg/日から開始し150mg/日に増量)とプラセボ投与群に割り付け,4 年以上の観察後,評価を行う。 一次エンドポイントは心停止からの回復,心筋梗塞や脳卒中などの発症および心血管死で,二次エンドポイントは 2 型糖尿病の新規発症などとしている。 中国ではアカルボースがIGTにも適応となっているという。 今回の試験は,会見を行ったRury Holman教授(英オックスフォード大学糖尿病試験ユニット)と, Chang Yu Pan教授(中国・PLA総合病院)の両教授を責任者として今年中に開始し,2013年に最終結果が発表される予定。 #ACE: Acarbose Cardiovascular Evaluation trial http://www.herc.ox.ac.uk/research/acechinadiabetes 他にもブログがあります。 ふくろう医者の診察室 http://blogs.yahoo.co.jp/ewsnoopy (一般の方または患者さん向き) 葦の髄から循環器の世界をのぞく http://blog.m3.com/reed/ (循環器科関係の専門的な内容) 井蛙内科/開業医診療録(3)http://wellfrog3.exblog.jp/ 井蛙内科/開業医診療録(2) http://wellfrog2.exblog.jp/ 井蛙内科開業医/診療録 http://wellfrog.exblog.jp/ (内科関係の専門的な内容)
by wellfrog4
| 2010-03-19 00:55
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