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非心原性脳梗塞の再発予防を目的として抗血小板療法が行われています。 周知のように、その大きな問題点は出血リスクを伴うことです。 治療を強化すると出血リスクも上昇することがジレンマとなってきました。 抗血小板薬の中でもシロスタゾールは出血性障害を増やさないことが、これまでの研究から示唆されています。 きょうは、アスピリン・シロスタゾール併用の有効性を検討した学会報告の記事で勉強しました。 アスピリンとシロスタゾールの併用で脳梗塞早期の症状増悪を抑制 東京女子医科大学神経内科の中村智実先生らは、このようなシロスタゾールのユニークな特性に注目。 脳梗塞患者を対象にアスピリン・シロスタゾール併用の有効性を検討し、併用によって脳梗塞発症後早期の神経症状の増悪が抑制されることを、国際脳卒中学会(ISC2010, 2010.2.24〜26、米サンアントニオ)で報告した。 本研究の対象となったのは発症後48時間以内の非心原性脳梗塞患者76例。 対象患者をアスピリン単独投与またはアスピリン・シロスタゾール併用による治療に38例ずつ無作為割付し、6カ月間経過を観察した。 アスピリンは、両群とも試験開始後3日間は300mg/日を投与、その後は100mg/日に減量して維持した。 併用群のシロスタゾールは、全期間を通じて200mg/日を投与した。 神経症状の変化については、発症後14日と6カ月の2つの時期で、NIHSS(NIH Stroke Scale)により評価、検討した。 両群の年齢、性別、脳梗塞発症後の経過時間、試験開始時のNIHSSに有意差はなく、糖尿病既往はアスピリン単独群で多かったが(p=0.05)、高血圧、脂質異常症、喫煙習慣などの危険因子には有意差は認められなかった。 発症後14日間の解析対象となったのはアスピリン単独群36例、アスピリン・シロスタゾール併用群35例だった。NIHSSの1点以上の上昇を「増悪」とし、治療前後で「増悪」と判定された患者はアスピリン単独群10例、アスピリン・シロスタゾール併用群2例であり、両群の差は有意だった(P=0.024)。 一方、発症後15日〜6カ月で「増悪」と判定されたのはアスピリン・シロスタゾール群の1例だけであり、両群間の有意差は認められなかった。 シロスタゾールは長期的に脳梗塞の再発を抑制することが証明されているが、中村氏らの研究は、非心原性脳梗塞発症後2週間という早期において、アスピリンとシロスタゾールの併用が症状増悪を抑制し得る可能性を示唆したものとして注目される。 出典 NM online 2010.2.26(一部改変) 版権 日経BP社 <番外編> 脳梗塞患者においてシロスタゾールの脳卒中再発予防効果が証明される——CSPS IIより 脳梗塞患者の脳卒中再発予防における抗血小板薬シロスタゾールの有用性を世界で最もよく使用されているアスピリンと比較検討した大規模臨床試験CSPS(Cilostazol Stroke Prevention Study)IIの結果が発表された。 シロスタゾールのアスピリンに対する非劣性が証明されたばかりか、シロスタゾール投与群で脳卒中再発リスクが26%有意に低下し、出血リスクが54%有意に低下するなど、その有効性および安全性が明らかになった。 成果は、主任研究者である立川病院院長の篠原幸人氏が、2月24日から26日まで米サンアントニオで開催された国際脳卒中学会(ISC2010)のLate-Breaking Science Sessionで発表した。 CSPS IIは日本で実施された試験であり、日本人のエビデンス構築に寄与することが期待されてきた。 発症後26週以内の非心原性脳梗塞患者2757人をシロスタゾール(100mgを1日2回投与)またはアスピリン(81mgを1日1回投与)による治療にdouble-dummy法を用いて無作為割付し、1〜5年間治療を継続、脳卒中発症に対する抑制効果および安全性を比較した。 CSPS IIの目的は、脳梗塞患者の脳卒中再発予防におけるシロスタゾールのアスピリンに対する非劣性を検証し、さらにその有効性および安全性を評価すること。非劣性についてはあらかじめ、シロスタゾールのアスピリンに対する脳卒中再発ハザード比の95%信頼区間上限値が1.33以下の場合と定義した。 設定された条件に該当する非心原性脳梗塞患者2757人がいずれかに無作為割付され、二重盲検法により経過が観察された。 中止例、脱落例などが除かれ、最終解析の対象となったのは2672例(シロスタゾール群1337例、アスピリン群1335例)だった。 試験の結果、全治療期間はシロスタゾール群が2965.9人・年、アスピリン群が3203.6人・年であった。 観察期間中に主要評価項目の脳卒中(脳梗塞、脳出血、クモ膜下出血)はシロスタゾール群で82例、アスピリン群で119例発生した。主要評価項目のハザード比は0.743(95%信頼区間:0.564-0.981、p=0.0357)であり、シロスタゾールのアスピリンに対する非劣性が証明された。 さらに重要なのは、シロスタゾール群の脳卒中再発率はアスピリン群に比べ有意に低いことが証明された点(RRR=26%)。 また、副次的評価項目として検討した中で、脳卒中、TIA、狭心症、心筋梗塞、心不全、入院を要する出血などの複合エンドポイントの発生が、シロスタゾール群で有意に少なかった(p=0.0437)。 出血性イベントとしては、脳出血、クモ膜下出血および入院を要する出血性障害の発症を評価。発症例数はシロスタゾール群23例(年間発症率0.77%)、アスピリン群57例(同1.78%)、ハザード比は0.458(95%信頼区間;0.296-0.711、p=0.0004)となり、出血リスクはシロスタゾールにより54%有意に低下した。 出血以外の有害事象で両群の頻度に有意差が認められたのは、頭痛(シロスタゾール群23.4%、アスピリン群16.3%、p<0.001)、下痢(12.3%、6.4%、p<0.001)、動悸(11.7%、5.3%、p<0.001)、めまい(9.6%、7.3%、p=0.03)、頻脈(6.7%、1.6%、p<0.001)、高血圧(9.0%、13.9%、p<0.001)、便秘(8.2%、11.6%、p=0.003)であった。 以上の成績から、シロスタゾールのアスピリンに対する非劣性が証明されたばかりでなく、シロスタゾールにより脳卒中再発が有意に抑制され、さらに出血リスクも低かったことから、篠原氏は、「シロスタゾールは非心原性脳梗塞患者の治療における第1選択薬の1つとして評価できる」との見解を示した。 出典 NM online 2010.3.1(一部改変) 版権 日経BP社 <抗血小板剤 関連サイト> http://medical.nikkeibp.co.jp/all/special/sa/aaa-plavix/discussion1-1.html http://medical.nikkeibp.co.jp/all/special/sa/aaa-plavix/rt_discussion1-4.html <自由時間> NHKでこんなニュースをやっていました。 外国人医師の規制 緩和も” http://www.nhk.or.jp/news/k10013347151000.html ■仙谷国家戦略担当大臣は、神戸市で医療機関などを視察したあと記者団に対し、先端医療の研究開発には優秀な外国人医師の協力が必要だとして、日本の医師免許がなければ医療行為はできないなどとしている規制の緩和も検討すべきだという考えを示しました。 ■仙谷国家戦略担当大臣は、6月に取りまとめる新たな成長戦略の参考にしたいとして、神戸市で先端医療の研究を進めている医師らと意見を交わしたほか、阪神・淡路大震災から復興した長田区の町づくりを視察しました。 ■このあと仙谷大臣は記者団に対し、先端医療の研究開発には優秀な外国人医師の協力が必要だとしたうえで、「世界的な医師であっても日本での医療行為に協力してもらうことすらできなくなっており、規制を取っ払わないといけない」と述べ、日本の医師免許がなければ医療行為はできない、などとしている規制の緩和も検討すべきだという考えを示しました。 さらに、仙谷大臣は「先端医療の研究開発を進めるにあたって、厚生労働省の医政局の存在が邪魔になるのであれば解体しないといけない」と述べました。 以下 略 <コメント> 「神戸市で先端医療の研究を進めている医師ら」とどのような話のやりとりがあったのでしょうか。 出来レースだったのか、思いつきの発言だったのか。 「ワクチン後進国」とか 本来は他の大臣(厚生労働大臣・年金改革担当大臣や科学技術政策担当大臣など)の発言があってしかるべきなのでしょうが、「国家戦略担当大臣」の位置づけはどうなっているのでしょうか。 「優秀な外国人医師」の線引きはどうなっているのでしょうか。 「優秀な日本人医師」が米国などの医療行為ができるのでしょうか。 最近は「幼稚な」現政権にうんざりしている諸先生方も多いのではないでしょうか。 「脱官僚=幼稚な政権」にならないことを願うばかりです。 「現場の意見」といっても「一部の意見」は参考にすべきであって、まさか鵜呑みにしているんじゃないでしょうね、仙谷さん。 span style="color:rgb(0,0,255);">他にもブログがあります。 ふくろう医者の診察室 http://blogs.yahoo.co.jp/ewsnoopy (一般の方または患者さん向き) 葦の髄から循環器の世界をのぞく http://blog.m3.com/reed/ (循環器科関係の専門的な内容) 井蛙内科/開業医診療録(3)http://wellfrog3.exblog.jp/ 井蛙内科/開業医診療録(2) http://wellfrog2.exblog.jp/ 井蛙内科開業医/診療録 http://wellfrog.exblog.jp/ (内科関係の専門的な内容)
by wellfrog4
| 2010-03-23 00:56
| 神経内科
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