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北里研究所病院糖尿病センターの山田 悟先生が「厳格血糖管理の是非」について論じた記事で勉強しました。 日本のJ-DOIT3試験の重要性を高める英研究 HbA1Cと総死亡の「U字関係」で問われる厳格血糖管理の意義 研究の背景:HbA1Cを正常化させることへの不安が広まっている ACCORD試験の発表(N Engl J Med 2008; 358: 2545-2559)以降,HbA1Cを正常化させることへの不安が広まっている。 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/entrez/18539917 今回,英国での一般内科医の治療レコードのレトロスペクティブな解析から,HbA1Cと総死亡の関係がU字型であり,HbA1Cが正常化している糖尿病患者ではやはり,HbA1C7.5%(日本では7.1%に相当)程度の群に比べて死亡率が上昇しているという興味深い報告がなされたのでご紹介したい(Lancet 2010; 375: 481-489)。 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/entrez/20110121 研究のポイント1:一般内科データベースからの47,970例を解析 英国(および米国,オランダ,イタリア)では一般内科データベース(Genaral Practice Research Databese)というデータベースがあり,一般内科医の実臨床の状況が1987年から記録されているらしい。 ACCORD試験でHbA1Cを厳格に下げた群で死亡率が上昇するという結果が出たため,実臨床の場において,HbA1Cと死亡率がどのように関係しているかを検討することを目的として本研究は実施された。 治療レジメンの影響を除外するために,経口薬で治療されている〔スルホニル尿素(SU)薬,メトホルミンを使用しているが,インスリン療法を受けていない〕群とインスリン療法を受けている(経口薬の併用は除外しない)群とを区別した上で2型糖尿病の症例が集積され,HbA1Cと死亡率の関係が検証された。HbA1Cは存在する記録のすべての平均値をとってその症例のHbA1Cとした。その結果,経口薬群で2万7,965例,インスリン治療群で2万5例の計4万7,970例のデータが解析の対象となった。 研究のポイント2:総死亡のハザード比はHbA1C7.5%程度が最低 全例での解析においてHbA1Cにより10分位した結果,総死亡のハザード比が最も低かったのはHbA1C7.5%程度(中央値7.5%,25パーセンタイル値7.5%,75パーセンタイル値7.6%)の群であった。 この群を標準とした時に,最もHbA1Cが低かった群(中央値6.4%,25パーセンタイル値6.1%,75パーセンタイル値6.6%)の総死亡のハザード比は1.52で有意に高く,最もHbA1Cが高かった群(中央値10.5%,25パーセンタイル値10.1%,75パーセンタイル値11.2%)の総死亡のハザード比は1.79でやはり有意に高く,HbA1Cと総死亡の関係はU字型であった。 治療レジメンの影響を除外するために経口薬群とインスリン治療群とに分けて解析してもこのU字型の関係は保持されていた(図)。 (図をクリックすると拡大します) また,経口薬群に対してインスリン治療群の総死亡のハザード比は1.49で有意に高かった。 本研究の著者らはdiscussionの最後に「糖尿病ガイドラインはHbA1Cの最低限度の定義を含むように改訂されるべきかもしれない」と結んでいる。 山田 悟先生の考察:J-DOIT3の結果次第で世界の糖尿病治療は変わる 本研究結果を見て,HbA1Cを正常化させることはよくないことであると感じる先生も多いと思われる。 実際,介入試験であるACCORD試験と観察研究である本研究で同様の結果が出たというインパクトは大きい。 しかし,そもそも英国からは2004年にEPIC-Norfolk試験の解析が報告されており,HbA1Cと総死亡の間には連続的な正の関係が示されている(Ann Intern Med 2004; 141: 413-420,)。 Association of hemoglobin A1c with cardiovascular disease and mortality in adults: the European prospective investigation into cancer in Norfolk. Ann Intern Med. 2004 Sep 21;141(6):413-20. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/entrez/15381514 本研究とEPIC-Norfolk試験との差は,前者は明確な2型糖尿病患者を対象としたものであるのに対し,後者が登録時には糖尿病と判明していなかった一般住民を対象としている(糖尿病と判明していた住民は別に解析されている)ことである。 乱暴な言い換えをすれば,低血糖を伴ってHbA1Cを正常にすれば死亡率は上昇するが,低血糖を伴わずにHbA1Cが正常であれば死亡率は上昇しないということかもしれない。 そう考えると,現在,わが国で実施されているJ-DOIT3は本当にインパクトの大きな試験となるであろう。 この試験は2型糖尿病患者に対する多面的介入試験であり,必ずしもHbA1Cの差異だけに注目している試験ではない。 しかし,強化治療群の目標HbA1Cは5.8%未満,標準治療群の目標HbA1Cは6.5%未満である。 そして,J-DOIT3での基本治療薬はピオグリタゾンであり,単独での低血糖はまれであることが予想される。 もし,J-DOIT3において大血管障害に差異が出たり,死亡率に差異が出たとしたら,本研究(今回取り上げた研究)の著者らの意見は排除され,あらためて糖尿病患者のHbA1Cは正常化を目指すべきであるということになろうし,SU薬を中心とした経口薬のあり方は大きな変更を迫られることになろう。 J-DOIT3は2008年12月に症例登録が終了し,2013年3月までの追跡が予定されている。 出典 MT pro 2010.2.26 版権 メディカルトリビューン社 <きょうの一曲> パッヘルベル/ カノン http://www.youtube.com/watch?v=S1QPAVwE0Wc&feature=related 他にもブログがあります。 ふくろう医者の診察室 http://blogs.yahoo.co.jp/ewsnoopy (一般の方または患者さん向き) 葦の髄から循環器の世界をのぞく http://blog.m3.com/reed/ (循環器科関係の専門的な内容) 井蛙内科/開業医診療録(3)http://wellfrog3.exblog.jp/ 井蛙内科/開業医診療録(2) http://wellfrog2.exblog.jp/ 井蛙内科開業医/診療録 http://wellfrog.exblog.jp/ (内科関係の専門的な内容)
by wellfrog4
| 2010-03-01 00:42
| 糖尿病
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